FDA Orange Book (Godkända läkemedelsprodukter med terapeutiska ekvivalensutvärderingar)

Orange Book är en viktig regulatorisk resurs med det officiella namnet 'Godkända läkemedelsprodukter med terapeutiska ekvivalensutvärderingar.' Det är en publikation som produceras och underhålls av den amerikanska regeringen för att tillhandahålla information om läkemedelsprodukter. Den listar specifikt läkemedelsprodukter som godkänts baserat på säkerhet och effektivitet av Food and Drug Administration (FDA) enligt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Ursprungligen etablerades för att möta behovet av en lista över godkända läkemedel och deras generiska motsvarigheter, har Orange Book blivit guldstandarden för farmaceuter, läkare och jurister när det gäller att fastställa terapeutisk ekvivalens. Publikationen inkluderar information om patent och marknadsexklusivitet, vilket gör den till en vital juridisk och kommersiell referens inom läkemedelsindustrin. Även om den började som en tryckt publikation med ett orange omslag, nås den nu främst som en sökbar digital databas som hanteras av Center for Drug Evaluation and Research.

'Orange Book store' hänvisar vanligtvis till det offentliga gränssnittet eller distributionspunkten genom vilken FDA eller auktoriserade statliga tryckerier tillhandahåller dessa register. Ägarskapet och underhållet förblir strikt under jurisdiktionen av den amerikanska federala regeringen, vilket säkerställer att uppgifterna förblir opartiska och auktoritativa för folkhälsa och säkerhet.