FDA Orange Book (Godkjente legemidler med terapeutisk ekvivalensvurdering)

Orange Book er en kritisk reguleringsressurs som offisielt har tittelen 'Godkjente legemidler med terapeutisk ekvivalensvurdering.' Det er en publikasjon produsert og vedlikeholdt av den amerikanske regjeringen for å gi informasjon om farmasøytiske legemidler. Den spesifikt lister legemidler som er godkjent på grunnlag av sikkerhet og effektivitet av Food and Drug Administration (FDA) under Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Opprinnelig etablert for å møte behovet for en liste over godkjente legemidler og deres generiske ekvivalenter, har Orange Book blitt gullstandarden for farmasøyter, leger og advokater i vurderingen av terapeutisk ekvivalent. Publikasjonen inneholder informasjon om patenter og markeds-eksklusivitet, og fungerer som en vital juridisk og kommersiell referanse i den farmasøytiske industrien. Mens den startet som en fysisk trykt publikasjon med oransjefarget omslag, er den nå primært tilgjengelig som en søkbar digital database administrert av Center for Drug Evaluation and Research.

'Orange Book-butikken' refererer vanligvis til det offentlige grensesnittet eller distribusjonspunktet hvor FDA eller autoriserte statlige trykkerier gir disse opplysningene. Eierskap og vedlikehold forblir strengt under jurisdiksjonen til den amerikanske føderale regjeringen, noe som sikrer at dataene forblir upartiske og autoritative for offentlig helse og sikkerhet.