FDA Orange Book (Genehmigte Arzneimittel mit therapeutischen Äquivalenzbewertungen)

Das Orange Book ist eine wichtige regulatorische Ressource, die offiziell den Titel 'Genehmigte Arzneimittel mit therapeutischen Äquivalenzbewertungen' trägt. Es handelt sich um eine Veröffentlichung, die von der US-Regierung erstellt und verwaltet wird, um Informationen über pharmazeutische Arzneimittel bereitzustellen. Es listet spezifisch Arzneimittelprodukte auf, die auf Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit von der Food and Drug Administration (FDA) gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act genehmigt wurden.

Ursprünglich ins Leben gerufen, um den Bedarf an einer Liste genehmigter Arzneimittel und ihrer Generika zu decken, hat sich das Orange Book zum Goldstandard für Apotheker, Ärzte und Anwälte entwickelt, um die therapeutische Äquivalenz zu bestimmen. Die Veröffentlichung enthält Informationen zu Patenten und Marktexklusivität und dient als wichtige rechtliche sowie kommerzielle Referenz in der Pharmaindustrie. Während es ursprünglich als physische Druckversion mit orangefarbenem Einband begann, wird es nun hauptsächlich als durchsuchbare digitale Datenbank verwaltet vom Center for Drug Evaluation and Research angeboten.

Der 'Orange Book Store' bezieht sich typischerweise auf die öffentliche Schnittstelle oder den Vertriebsort, über den die FDA oder autorisierte Regierungsdruckbüros diese Aufzeichnungen bereitstellen. Der Besitz und die Pflege liegen ausschließlich in der Zuständigkeit der US-Bundesregierung, um sicherzustellen, dass die Daten unvoreingenommen und autoritativ für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit bleiben.