FDA Orange Book (Godkendte lægemidler med terapeutiske ækvivalenser)

Orange Book er en kritisk reguleringsressource, officielt kaldet 'Godkendte lægemidler med terapeutiske ækvivalenser.' Det er en publikation, der er produceret og vedligeholdt af den amerikanske regering for at give information om farmaceutiske lægemidler. Den opregner specifikt lægemidler, der er godkendt på grundlag af sikkerhed og effektivitet af Food and Drug Administration (FDA) i henhold til Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Oprindeligt etableret for at imødekomme behovet for en liste over godkendte lægemidler og deres generiske ækvivalenter, er Orange Book blevet guldstandart for farmaceuter, læger og jurister til at bestemme terapeutisk ækvivalens. Publikationen indeholder information om patenter og markeds eksklusivitet, og fungerer som et vigtigt juridisk og kommercielt referencepunkt i den farmaceutiske industri. Selvom det begyndte som en fysisk trykt publikation med et orange omslag, er den nu primært tilgængelig som en søgbar digital database, der administreres af Center for Drug Evaluation and Research.

'Orange Book-butikken' refererer typisk til den offentlige grænseflade eller distributionspunkt, hvorigennem FDA eller autoriserede regeringstryksteder leverer disse optegnelser. Ejerskab og vedligeholdelse forbliver strengt under jurisdiktionen af den amerikanske føderale regering, hvilket sikrer, at dataene forbliver upartiske og autoritative for folkesundhed og sikkerhed.